1 型糖尿病治疗重大突破！赛诺生物异种胰岛移植正式推向临床应用

近年来，全球糖尿病患者数量持续增长。据国际糖尿病联盟统计，全球糖尿病成人患者（20-79岁）从2000年的1.51亿，到2017年已达到4.25亿，增加近2倍，其中中国糖尿病患者约为1.10亿人，居世界第一。

为了攻克治疗糖尿病这一世界性难题，各国专家都进行了大量研究，最终，胰岛移植被公认为是最安全有效的治疗方法之一，也一直被业内寄予厚望，试图将该技术推向临床。6月4日，新三板企业赛诺生物（836907）传来了突破性的好消息。

当日，赛诺生物发布公告称，接中南大学湘雅三医院通知，由中南大学湘雅三医院向湖南省卫生和计划生育委员会申请的关于“异种胰岛移植治疗糖尿病技术”临床应用备案近日已获得通过。

而中南大学湘雅三医院，正是赛诺生物“异种胰岛移植治疗糖尿病”项目的临床试验开展医院。

全球首家异种移植全产业链企业

资料显示，赛诺生物成立于2008年3月31日，主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发。

据悉，该异种移植技术治疗糖尿病的具体过程为：赛诺生物从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系——“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺（DPF，即无指定病原体猪Designated Pathogen Free Pig），并经其特有的分离纯化工艺制备猪胰岛细胞生物制剂，该制剂通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），可为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统。

目前，上述技术可用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。

公开资料显示，目前1型糖尿病尚不存在有效治疗方法，对2型糖尿病的有效治疗的传统措施主要为生活方式干预和药物治疗，较为新颖治疗手段为细胞治疗和基因治疗，而目前能够达到根治的治疗手段则为胰岛细胞移植。

遗憾的是，虽然胰岛细胞是目前实践应用中唯一可以根治糖尿病的有效治疗手段，但供体不足制约了胰岛细胞移植治疗。

为突破胰岛移植供体匮乏的问题，赛诺生物将目光放在了猪胰岛上，开始了移植猪胰岛尝试，并取得了突破。

据了解，赛诺生物和湘雅三医院经过大量筛选，选出了最适合用于移植的品种猪，兴建了世界第二、亚洲第一的生物安全供体猪培育中心，将选用猪在这座“五星级猪宾馆”进行饲养。

在饲养过程中，赛诺生物极为注重对供体猪质量进行优化，保证了猪的各种器官、血管的健康，排除了国际异种移植协会规定的导致人畜共患疾病的病原体，避免将猪的任何疾病传染到被移植患者身上，达到了世界卫生组织规定的生物安全标准的医用级猪的标准。

这一创新技术保证了猪胰岛移植的生物安全性，克服了人胰岛难以避免携带病原体和自身免疫攻击的缺陷，为猪胰岛移植治疗糖尿病临床研究奠定了基础。

2017年9月8日，赛诺生物“猪胰岛移植治疗1型糖尿病”项目通过了由湖南省卫计委组织（全国内分泌学会主委和移植学会主委领衔）专家的临床研究评审。评审结果中，专家组一致认为项目团队历经多年研究，在国际上首次建立了移植供体培养-猪胰岛提取-临床应用的完整技术体系，具有可靠的生物安全性，取得了目前国际上异种胰岛移植的最佳疗效，可以应用于1型糖尿病的治疗，达到国际领先水平。

力争每年让万名以上1型糖尿病患者脱离病痛

据悉，在此次评审通过前，项目团队已完成了对10名1型糖尿病患者进行猪胰岛移植研究。研究显示，移植猪胰岛后，患者病情明显好转，血糖稳定正常，糖化血红蛋白也恢复正常，跟术前比较，总体胰岛素使用减少60%以上，最佳效果减量90%。根据国际共认的胰岛称植综合评分，平均达到0.62分，最高达到0.88分(完全治愈糖尿病为1分)，远远高于日本最高0.17分的疗效。

值得一提的是，在此次获批临床应用备案前，赛诺生物的猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术一直处于研发及临床试验阶段，并未产生与主要研发方向相关的营业收入，因而业绩持续亏损。数据显示，赛诺生物2017年实现营收31.40万元，同比下滑44.13%；归母净利润为-1634.23万元，较上年同期的-1237.87万元，亏损幅度加大。

如今，赛诺生物该项技术顺利通过临床应用备案，项目团队称，“希望通过两年的努力，力争达到每年让万名以上1型糖尿病患者脱离病痛。”

赛诺生物称，国内目前超过1亿糖尿病患者，其中适合异种胰岛移植的1型糖尿病人400万左右，粗略估计，市场容量将超过万亿，只要国内每年完成1万例移植，公司就将产生数十亿营收。

作为全球首家涉及异种移植全产业链的企业，赛诺生物作出这样的预估并非妄言，毕竟，国际上追赶者的研发审批进度已远远落后于它。

如，日本2016年中才批准国内大冢制药公司牵头进行猪胰岛异种移植治疗糖尿病的临床研究；而在2016年6月初刚结束的第76届美国糖尿病协会科学年会上，协会正面评价了赛诺生物在猪胰岛移植治疗糖尿病方面的重大进展，呼吁美国FDA加大对异种移植产业化领域的支持和投入。

值得一提的是，赛诺生物目前同步在从事异种神经细胞移植治疗帕金森氏症的临床前研究及专供胰岛细胞移植的人源化猪（转基因克隆猪，“异种二号”）的前期研究和培育。

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